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原薬情報

貿易商社ならではの海外ネットワークを最大限活用し、海外原薬の豊富な情報をご提供しています。（最終更新日：2025年3月4日）

ア

アダパレン
製造業者：
Bal Pharma Ltd.（Bengaluru製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Bengaluru, Karnataka
MFステータス：
審査済
開発ステージ：
コマーシャル
製造スケール：
2.5kg/batch
結晶形：
α型
規　格：
BP／EP

MF国内管理人：PE（登録済）

備　考：不純物関連入手済資料
　ニトロソアミン不純物リスク評価

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アトルバスタチンカルシウム水和物
製造業者：
Jubilant Pharmova Ltd.（Nanjangud製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Nanjangud, Mysore, Karnataka
MFステータス：
審査済
開発ステージ：
コマーシャル
製造スケール：
50kg/batch
開発ステージ：
コマーシャル
製造スケール：
50kg/batch
結晶形：
Ⅰ型
規格：JP
MF国内管理人：
PE（登録済）
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アログリプチン安息香酸塩
製造業者：
Indoco Remedies Ltd.（Patalganga製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Patalganga, Raigad, Maharashtra
MFステータス：
未登録
開発ステージ：
コマーシャル
製造スケール：
75kg/batch
結晶形：
A型
規格：自社規格
MF国内管理人：
PE（予定）
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アロプリノール
製造業者：
Indoco Remedies Ltd.（Patalganga製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Patalganga, Raigad, Maharashtra
MFステータス：
審査済
開発ステージ：
コマーシャル
製造スケール：
1,000kg/batch（専用ライン製造）
結晶形：
結晶多形なし
MF国内管理人：
他ICC（登録済）
規　格：JP
参　考：粉砕粒度
D50：10μm以下
D90：20μm以下

備　考：不純物関連入手済資料
　不純物プロファイル
　元素不純物に関する宣誓書（ICH Q3D）
　変異原性不純順物リスク評価（ICH M7）
　ニトロソアミン不純物リスク評価
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イバブラジン塩酸塩
製造業者：
Biocon Limited（Hyderabad製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Sangareddy, Telangana
MFステータス：
未登録
開発ステージ：
PV完了
製造スケール：
50kg/batch
結晶形：
α型／δ1型混晶
規　格：自社規格
貯　法：2～8℃
MF国内管理人：
PE（予定）
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ウバダシチニブ水和物
製造業者：
Lee Pharma Ltd.（Sangareddy製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Gaddapotharam, Telangana
MFステータス：
未登録
開発ステージ：
PV完了
開発ステージ：
PV完了
製造スケール：
0.5kg/batch
結晶形：
C型

規　格：自社規格
MF国内管理人：PE（予定）

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エドキサバントシル酸塩水和物
製造業者：
Zydus Lifesciences Ltd.（Dabhasa製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Dabhasa, Vadodara, Gujarat
MFステータス：
未登録
開発ステージ：
コマーシャル
製造スケール：
16kg/batch
結晶形：Ⅰ型
規　格：自社規格

MF国内管理人：PE（予定）
参　考：粉砕粒度
　　　　D90：5～20μm

備　考：不純物関連入手済資料
　元素不純物に関する宣誓書（ICH Q3D）
　変異原性不純順物リスク評価（ICH M7）
　ニトロソアミン不純物リスク評価

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エムトリシタビン
製造業者：
Hetero Labs Ltd.（Nakkapally製造所 Unit-IX）
原産国：
インド
製造場所：
Nakkapalli Mandal, Anakapalli, Andhra Pradesh
MFステータス：
未登録
開発ステージ：
コマーシャル
製造スケール：
420kg/batch
結晶形：
I型

規　格：USP
MF国内管理人：PE（登録済）


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ウバダシチニブ水和物
製造業者：
Lee Pharma Ltd.（Sangareddy製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Gaddapotharam, Telangana
MFステータス：
未登録
開発ステージ：
PV完了
開発ステージ：
PV完了
製造スケール：
0.5kg/batch
結晶形：
C型

規　格：自社規格
MF国内管理人：PE（予定）

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エルトロンボパグ オラミン
製造業者：
Zydus Lifesciences Ltd.（Dabhasa製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Dabhasa, Vadodara, Gujarat
MFステータス：
登録準備中
開発ステージ：
PV完了
製造スケール：
15kg/batch
結晶形：
Ⅰ型

規　格：自社規格

MF国内管理人：PE（準備中）

参　考：粉砕粒度
　　　　D50：5μm以下
　　　　D90：10μm以下

備　考：不純物関連入手済資料
不純物プロファイル
変異原性不純物管理戦略（ICH M7）
ニトロソアミン不純物リスク評価

 

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エンパグリフロジン
製造業者：
Neuland Laboratories Ltd.（Sangareddy製造所 Unit-I）
原産国：
インド
製造場所：
Gummadidala, Telangana
MFステータス：
未登録
開発ステージ：
PV完了
製造スケール：
10kg/batch

結晶形：A型
規　格：自社規格
MF国内管理人：PE（予定）

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オランザピン
製造業者：
Jubilant Pharmova Ltd.（Nanjangud製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Nanjangud, Mysore, Karnataka
MFステータス：
審査済
開発ステージ：
コマーシャル
製造スケール：
2kg/batch
結晶形：Ⅱ型
規　格：自社規格
MF国内管理人：
PE（登録済）
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オルメサルタン メドキソミル
製造業者：
Jubilant Pharmova Ltd.（Nanjangud製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Nanjangud, Mysore, Karnataka
MFステータス：
審査済
開発ステージ：
コマーシャル
製造スケール：200kg/batch
結晶形：結晶多形なし
規格：JP
MF国内管理人：PE（登録済）

備　考：不純物関連入手済資料
　ニトロソアミン不純物リスク評価

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オルリスタット
製造業者：
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.（Dewas製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Dewas, Pradesh
MFステータス：
未登録（OTC医薬品）

開発ステージ：コマーシャル
結晶形：Ⅰ型
規　格：USP

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カ
カルバマゼピン
製造業者：
Jubilant Pharmova Ltd.（Nanjangud製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Nanjangud, Mysore, Karnataka
MFステータス：
未登録
開発ステージ：コマーシャル
製造スケール：490kg/batch
　　　　　　　380kg/batch
結晶形：
β型
規　格：USP（JP対応可）
MF国内管理人：PE（予定）

参　考：
　粒度　D50：20～40μm
　　　　D90：80μm以下
　　　　※他粒度規格あり
　カサ密度　0.45～0.70g/mL

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クエチアピンフマル酸塩
製造業者：
Cohance Lifesciences Ltd.（Ankleshwar製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Ankleshwar, Gujarat
MFステータス：
未登録
開発ステージ：
コマーシャル
製造スケール：410kg/batch
結晶形：先発結晶
規　格：USP（JP対応可）
MF国内管理人：PE（登録済）
参　考：
　粒度（未粉砕）
　　D50：約35μm
　　D90：約100μm
　粉砕粒度
　　D50：約6μm
　　D90：約17μm

備　考：不純物関連入手済資料
　不純物プロファイル
　元素不純物リスク評価（ICH Q3D）
　変異原性不純物リスク評価（ICH M7）
　ニトロソアミン不純物リスク評価
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サ

シタグリプチンリン酸塩水和物
製造業者：
Biocon Limited（Bengaluru製造所／Biocon Park）
原産国：
インド
製造場所：
Bengaluru, Karnataka
MFステータス：
未登録
開発ステージ：
PV完了
製造スケール：
400kg
結晶形：
先発結晶
MF国内管理人：
PE（予定）
参　考：粉砕粒度

　　　　D50：約40μm
　　　　D90：約100μm

備　考：不純物関連入手済資料
　不純物プロファイル
　元素不純物リスク評価（ICH Q3D）
　変異原性不純物リスク評価（ICH M7）
　ニトロソアミン不純物リスク評価

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ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物
製造業者：
Lupin Limited（Dabhasa製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Dabhasa, Vadodara, Gujarat
MFステータス：
未登録
開発ステージ：
PV完了
製造スケール：100kg/batch
結晶形：結晶多形なし

規　格：自社規格
MF国内管理人：PE（予定）

備　考：不純物関連入手済資料
　不純物プロファイル

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シロスタゾール
製造業者：
Ipca Laboratories Ltd.（Sejavta製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Sejavta, Madhya Pradesh
MFステータス：
未登録
開発ステージ：
コマーシャル
製造スケール：490kg/batch
結晶形：
A型

規格：USP（JP対応可）
MF国内管理人：PE（予定）

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ゾニサミド
製造業者：
Cohance Lifesciences Ltd.（Ankleshwar製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Ankleshwar, Gujarat
MFステータス：
審査済
開発ステージ：
コマーシャル
製造スケール：
140kg/batch
結晶形：
結晶多形なし
MF国内管理人：
PE（登録済）
参　考：粉砕粒度

　　　　D50：約10μm
　　　　D90：75μm以下
　　　　※他粒度規格あり

備　考：不純物関連入手済資料
　不純物プロファイル
　元素不純物リスク評価（ICH Q3D）
　変異原性不純物リスク評価（ICH M7）
　ニトロソアミン不純物リスク評価

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ゾルミトリプタン
製造業者：
Jubilant Pharmova Ltd.（Nanjangud製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Nanjangud, Mysore, Karnataka
MFステータス：
審査済
開発ステージ：
コマーシャル
製造スケール：
1.4kg/batch
結晶形：A型

規格：自社規格
MF国内管理人：PE（登録済）

備　考：不純物関連入手済資料
　ニトロソアミン不純物リスク評価

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タ

ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物
製造業者：
Cohance Lifesciences Ltd.（Ankleshwar製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Ankleshwar, Gujarat
MFステータス：
未登録
開発ステージ：PV完了製造スケール：35kg/batch
製造スケール：35kg/batch
結晶形：SC-3型
規　格：自社規格／EP
MF国内管理人：PE（予定）
参　考：
　粒度（未粉砕）
　　D50：約150μm
　　D90：約400μm
　粉砕粒度
　　D50：約1～5μm

備　考：不純物関連入手済資料
　不純物プロファイル
　元素不純物リスク評価（ICH Q3D）
　変異原性不純物に関する宣誓初（ICH M7）
　ニトロソアミン不純物リスク評価

 

 

 

 

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タファミジス
製造業者：
Glenmark Life Sciences Ltd.（Dahej製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Dahej, Bharuch, Gujarat
MFステータス：
未登録
開発ステージ：
PV完了
製造スケール：
6kg/batch
結晶形：
4型

規　格：自社規格／USP／EP
MF国内管理人：PE（予定）

参　考：粒度

　　　　D50：15μm
　　　　D90：37μm

備　考：不純物関連入手済資料
　不純物プロファイル
　元素不純物リスク評価（ICH Q3D）
　変異原性不純物に関する宣誓書（ICH M7）
　ニトロソアミン不純物リスク評価

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タファミジスメグルミン
製造業者：
Glenmark Life Sciences Ltd.（Dahej製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Dahej, Bharuch, Gujarat
MFステータス：
未登録
開発ステージ：
PV完了
製造スケール：
6kg/batch
結晶形：
M型
規　格：自社規格／USP／EP
MF国内管理人：
PE（予定）

参　考：粒度
　　　　D50：9μm
　　　　D90：40μm

備　考：不純物関連入手済資料
　不純物プロファイル
　ニトロソアミン不純物リスク評価

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テイコプラニン
製造業者：
Dong Kook Pharmaceutical Co., Ltd.（Gwanghyewon-myeon製造所）
原産国：
韓国
製造場所：
Wonju-si, Gangwon-do
MFステータス：
審査済
開発ステージ：コマーシャル
製造スケール：10kg/batch
結晶形：結晶多形なし
規　格：JP
MF国内管理人：他ICC（登録済） 
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テノホビル アラフェナミドフマル酸塩
製造業者：
Hetero Labs Ltd.（Sangareddy製造所 Unit-I）
原産国：
インド
製造場所：
Jinnaram Mandal, Sangareddy, Telangana
MFステータス：
未登録
開発ステージ：
コマーシャル
製造スケール：
35kg/batch
結晶形：
先発結晶

規　格：自社規格
MF国内管理人：PE（登録済）


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テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩
製造業者：
Hetero Labs Ltd.（Sangareddy製造所 Unit-I）
原産国：
インド
製造場所：
Jinnaram Mandal, Sangareddy, Telangana
MFステータス：
未登録
開発ステージ：
コマーシャル
製造スケール：
300kg/batch
結晶形：
先発結晶

規　格：自社規格
MF国内管理人：PE（登録済）


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ダプロデュスタット
製造業者：
Cipla Limited
原産国：
インド
製造場所：
未定
MFステータス：
未登録
開発ステージ：
PV完了
製造スケール：
14kg/batch
結晶形：CS-1型
規　格：自社規格
MF国内管理人：
PE（予定）
備　考：独自結晶形開発中
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ドネペジル塩酸塩
製造業者：
Jubilant Pharmova Ltd.（Nanjangud製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Nanjangud, Mysore, Karnataka
MFステータス：
審査済
開発ステージ：
コマーシャル
製造スケール：
8kg/batch
結晶形：Ⅲ型
規　格：JP
MF国内管理人：PE（登録済）
備　考：不純物関連入手済資料
　ニトロソアミン不純物リスク評価
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トファシチニブクエン酸塩
製造業者：
Glenmark Life Sciences Ltd.（Ankleshwar製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Ankleshwar, Gujarat
MFステータス：
未登録
開発ステージ：
コマーシャル
製造スケール：
15kg/batch
結晶形：先発結晶
規　格：自社規格
MF国内管理人：
PE（予定）
参　考：粉砕粒度

　　　　D50：2.4μm
　　　　D90：4.3μm

備　考：不純物関連入手済資料
　不純物プロファイル
　元素不純物リスク評価（ICH Q3D）
　変異原性不純物に関する宣誓書（ICH M7）
　ニトロソアミン不純物リスク評価

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トラゾドン塩酸塩
製造業者：
Zydus Lifesciences Ltd.（Dabhasa製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Dabhasa, Vadodara, Gujarat
MFステータス：
未登録
開発ステージ：
コマーシャル
製造スケール：
150kg/batch
結晶形：
結晶多形なし

規　格：USP

MF国内管理人：PE（予定）
参　考：粉砕粒度

　　　　D50：12μm以下
　　　　D90：40μm以下

備　考：不純物関連入手済資料
　ニトロソアミン不純物リスク評価

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トラマドール塩酸塩
製造業者：
Jubilant Pharmova Ltd.（Nanjangud製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Nanjangud, Mysore, Karnataka
MFステータス：
審査済
開発ステージ：
コマーシャル
製造スケール：
750kg/batch
結晶形：
結晶多形なし
規格：JP
MF国内管理人：
PE（登録済）
参　考：
粉砕粒度D90：25μm以下

備　考：不純物関連入手済資料
　ニトロソアミン不純物リスク評価

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ハ

バルサルタン
製造業者：
Jubilant Pharmova Ltd.（Nanjangud製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Nanjangud, Mysore, Karnataka
MFステータス：
登録済（未承認）
開発ステージ：
コマーシャル
製造スケール：80kg/batch
結晶形：
非結晶

規　格：JP
MF国内管理人：PE（登録済）
参　考：粉砕粒度
　　　　D50：5μm以下
　　　　D90：15μm以下

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バルプロ酸ナトリウム
製造業者：
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.（Kancheepuram製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Kancheepuram, Tamil Nadu
MFステータス：
未登録
開発ステージ：
コマーシャル
製造スケール：725kg/batch
結晶形：
結晶多形なし

規　格：USP／EP
MF国内管理人：PE（予定）

備　考：専用ライン製造

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パロキセチン塩酸塩水和物
製造業者：
Jubilant Pharmova Ltd.（Nanjangud製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Nanjangud, Mysore, Karnataka
MFステータス：
審査済
開発ステージ：
コマーシャル
製造スケール：
40kg/batch
結晶形：
結晶多形なし
規　格：JP

MF国内管理人：PE（登録済）
参　考：未粉砕／粒度
　　　　D50：約5μm
　　　　D90：約12μm

備考：不純物関連入手済資料
　ニトロソアミン不純物リスク評価

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ビクテグラビルナトリウム
製造業者：
Hetero Labs Ltd.（Sangareddy製造所 Unit-I）
原産国：
インド
製造場所：
Jinnaram Mandal, Sangareddy, Telangana
MFステータス：
未登録
開発ステージ：
コマーシャル
製造スケール：
31kg/batch
結晶形：
I型

規　格：自社規格
MF国内管理人：PE（登録済）


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ヒドロクロロチアジド
製造業者：
Unichem Laboratories Ltd.（Roha製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Roha, Raigad, Maharashtra
MFステータス：
審査済
開発ステージ：
コマーシャル
製造スケール：180kg/batch
結晶形：
結晶多形なし

規　格：JP
MF国内管理人：PE（登録済）

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ヒドロコルチゾン
製造業者：
Pharmacia & Upjohn Company LLC（Kalamazoo製造所）
原産国：
米国
製造場所：
Kalamazoo, Michigan
MFステータス：
審査済
開発ステージ：
コマーシャル
結晶形：
結晶多形なし

規格：USP／EP／BP

MF国内管理人：他ICC（登録済）
参　考：粒度規格
　　　　20μm以下：80%以上
　　　　10μm以下：99%以上
　　　　平均粒径：15μm以下

備考：不純物関連入手済資料
　ニトロソアミン不純物リスク評価

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ビルダグリプチン
製造業者：
Biocon Limited（Visakhapatnam製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Visakhapatnam, Andhra Pradesh
MFステータス：
登録済
開発ステージ：
コマーシャル
製造スケール：
50kg/batch
結晶形：
結晶多形なし

規　格：自社規格
MF国内管理人：PE（登録済）

MF国内管理人：PE（登録済）

参　考：粒度
　　　　D50：約250μm
　　　　D90：約550μｍ

備　考：不純物関連入手済資料
　不純物プロファイル
　元素不純物リスク評価（ICH Q3D）
　変異原性不純物リスク評価（ICH M7）
　ニトロソアミン不純物リスク評価

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フィネレノン
製造業者：
Glenmark Life Sciences Ltd.（Ankleshwar製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Ankleshwar, Gujarat
MFステータス：
未登録
開発ステージ：
PV完了
製造スケール：
9kg/batch
結晶形：Ⅰ型

規　格：自社規格
MF国内管理人：PE（予定）
参　考：粉砕粒度
　　　　D10：約3μｍ
　　　　D50：約6μm
　　　　D90：約11μm

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ベンラファキシン塩酸塩
製造業者：
Cohance Lifesciences Ltd.（Krishna製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Krishna, Andhra Pradesh
MFステータス：
未登録
開発ステージ：
PV完了
製造スケール：
200kg/batch
結晶形：
B型

規　格：EP
MF国内管理人：PE（予定）

参　考：粉砕粒度
　　　　D10：0.5μm以上
　　　　D50：2～8μm
　　　　D90：25μm以下

備　考：不純物関連入手済資料
　不純物プロファイル
　元素不純物リスク評価（ICH Q3D）
　変異原性不純物に関する宣誓書（ICH M7）
　ニトロソアミン不純物に関する宣誓書

 

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ポサコナゾール
製造業者：
Biocon Limited（Hyderabad製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Sangareddy, Telangana
MFステータス：
未登録
開発ステージ：
コマーシャル
製造スケール：19kg/batch
晶形：
Ⅰ型

規　格：自社規格
MF国内管理人：PE（予定）

備　考：不純物関連入手済資料
　不純物プロファイル

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ボノプラザンフマル酸塩
製造業者：
Lee Pharma Ltd.（Sangareddy製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Gaddapotharam, Telangana
MFステータス：
未登録
開発ステージ：
PV完了
製造スケール：
40kg/batch
結晶形：B型

規　格：自社規格
MF国内管理人：PE（予定）
参　考：粒度
D90：70～130μm

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マ

ミカファンギンナトリウム
製造業者：
Biocon Limited（Bengaluru製造所／Biocon Park）
原産国：
インド
製造場所：
Bengaluru, Karnataka
MFステータス：
登録済
開発ステージ：
コマーシャル（醗酵製法）
製造スケール：
3.9kg/batch
結晶形：
非結晶（無水物）

規　格：自社規格

MF国内管理人：PE（承継）


備　考：
製法変更による変更登録作業中
不純物関連入手済資料
　類縁物質プロファイル
　元素不純物リスク評価（ICH Q3D）
　変異原性不純物リスク評価（ICH M7）
　ニトロソアミン不純物リスク評価

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メサラジン
製造業者：
Zydus Lifesciences Ltd.（Dabhasa製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Dabhasa, Vadodara, Gujarat
MFステータス：
未登録（未承認）
開発ステージ：
コマーシャル
製造スケール：
150kg/batch
結晶形：結晶多形なし

規　格：JP（一部自社規格）
MF国内管理人：PE（登録済）
参　考：粒度
　　　　D50：10～40μm
　　　　D90：20～60μm

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メロキシカム／Roha
製造業者：
Unichem Laboratories Ltd.（Roha製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Roha, Raigad, Maharashtra
MFステータス：
審査済
開発ステージ：
コマーシャル
製造スケール：
50kg/batch
結晶形：
Ⅰ型

規　格：EP／BP

MF国内管理人：PE（登録済）

参　考：粉砕粒度
　　　　D50：4μm
　　　　D90：15μm
　　　　※他粒度規格あり

備　考：
・不純物関連入手済資料
　　ニトロソアミン不純物リスク評価
・製造所移転にともない製造終了予定

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メロキシカム／Pithampur
製造業者：
Unichem Laboratories Ltd.（Pithampur製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Pithampur, Dhar, Madhya Pradesh
MFステータス：
登録済（未承認）
開発ステージ：
コマーシャル
製造スケール：
50kg/batch
結晶形：
Ⅰ型

規　格：EP／BP

MF国内管理人：PE（登録済）

参　考：粉砕粒度
　　　　D50：4μm
　　　　D90：15μm
　　　　※他粒度規格あり

備　考：
・不純物関連入手済資料
ニトロソアミン不純物リスク評価
・製造所移転にともなう一変承認審査あり

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ラ

ラコサミド
製造業者：
Glenmark Life Sciences Ltd.（Ankleshwar製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Ankleshwar, Gujarat
MFステータス：
未登録
開発ステージ：
コマーシャル
製造スケール：
100kg/batch
結晶形：
Ⅰ型

規　格：EP／USP

MF国内管理人：PE（予定）
参　考：粒度
　　　　D50：6～10μm

備　考：不純物関連入手済資料
　不純物プロファイル
　元素不純物リスク評価（ICH Q3D）
　変異原性不純物に関する宣誓書（ICH M7）
　ニトロソアミン不純物に関する宣誓書

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ラサギリンメシル酸塩
製造業者：
Indoco Remedies Ltd.（Navi Mumbai製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Navi Mumbai, Maharashtra
MFステータス：
未登録
開発ステージ：
PV完了
製造スケール：
1kg/batch
結晶形：
結晶多形なし

規　格：自社規格

MF国内管理人：PE（予定）

参　考：未粉砕／粒度
　　　　D50：16μm以下
　　　　D90：65μm以下

備　考：不純物関連入手済資料
類縁物質プロファイル
元素不純物リスク評価（ICH Q3D）
N-ニトロソラサギリンリスク評価

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ラルテグラビルカリウム
製造業者：
Lupin Limited（Parawada製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Parawada, Andhra Pradesh
MFステータス：
未登録
開発ステージ：
PV完了
製造スケール：45kg/batch
結晶形：
Ⅰ型／Ⅲ型

規　格：USP
MF国内管理人：PE（予定）

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リスデキサフェタミンメシル酸塩
製造業者：
Cohance Lifesciences Ltd. （Ankleshwar製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Ankleshwar, Gujarat
MFステータス：
未登録
開発ステージ：
PV完了
製造スケール：10kg/batch
結晶形：
結晶多形なし

規　格：自社規格
MF国内管理人：PE（予定）

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リスペリドン
造業者：
Jubilant Pharmova Ltd.（Nanjangud製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Nanjangud, Mysore, Karnataka
MFステータス：
審査済
開発ステージ：
コマーシャル
製造スケール：
75kg/batch
結晶形：
Ⅰ型

規　格：JP

MF国内管理人：PE（登録済）
参　考：粉砕粒度

　　　　D50：10μm以下
　　　　D90：30μm以下

備　考：不純物関連入手済資料
　不純物プロファイル
　変異原性不純物に関する宣誓書（ICH M7）
　ニトロソアミン不純物リスク評価

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リセドロン酸ナトリウム水和物
製造業者：
Jubilant Pharmova Ltd.（Nanjangud製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Nanjangud, Mysore, Karnataka
MFステータス：
審査済
開発ステージ：
コマーシャル
製造スケール：20kg/batch
結晶形：
A型

規　格：JP
MF国内管理人：PE（登録済）

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リネゾリド
製造業者：
Jubilant Pharmova Ltd.（Nanjangud製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Nanjangud, Mysore, Karnataka
MFステータス：
登録済（未承認）
開発ステージ：
コマーシャル
製造スケール：
1kg/batch
結晶形：Ⅰ型

規　格：自社規格
MF国内管理人：PE（登録済）

備　考：不純物関連入手済資料
　不純物プロファイル

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ルキソリチニブリン酸塩
製造業者：
Glenmark Life Sciences Ltd.（Dahej製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Dahej, Bharuch, Gujarat
MFステータス：
未登録
開発ステージ：
PV完了
製造スケール：
8kg/batch
結晶形：
先発結晶

規　格：自社規格

MF国内管理人：PE（予定）

参　考：未粉砕／粒度
　　　　D50：約30μm以下
　　　　D90：約55μm以下

備　考：不純物関連入手済資料
　不純物プロファイル

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ルパタジンフマル酸塩
製造業者：
Cadila Pharmaceuticals Ltd.（Ankleshwar製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Ankleshwar, Gujarat
MFステータス：
未登録

開発ステージ：コマーシャル

製造スケール：100kg/batch

結晶形：A型
規　格：EP＋自社規格
MF国内管理人：メーカー日本法人（予定）

備　考：不純物関連入手済資料
不純物プロファイル

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ルフィナミド
製造業者：
Glenmark Life Sciences Ltd.（Ankleshwar製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Ankleshwar, Gujarat
MFステータス：
未登録
開発ステージ：
PV完了
製造スケール：
150kg/batch
結晶形：
A型

規格：自社規格
MF国内管理人：PE（予定）

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ルラシドン塩酸塩
製造業者：
Glenmark Life Sciences Ltd.（Ankleshwar製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Ankleshwar, Gujarat
MFステータス：
未登録
開発ステージ：
コマーシャル
製造スケール：
60kg/batch
結晶形：
先発結晶
規　格：自社規格
MF国内管理人：PE（予定）


備　考：不純物関連入手済資料
　不純物プロファイル
　元素不純物リスク評価（ICH Q3D）
　変異原性不純物リスク評価（ICH M7）
　ニトロソアミン不純物リスク評価

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レベチラセタム
製造業者：
SMS Pharmaceuticals Ltd.（Vizianagaram製造所Unit-VII）
原産国：
インド
製造場所：
Vizianagaram, Andhra Pradesh
MFステータス：
未登録
開発ステージ：
コマーシャル
製造スケール：
950kg/batch
結晶形：
Ⅰ型

規　格：USP／EP
MF国内管理人：PE（予定）
参　考：未粉砕／粒度
D50：100μm
D90：200μm

備　考：不純物関連入手済資料
　類縁物質プロファイル

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ロサルタンカリウム
製造業者：
Jubilant Pharmova Ltd.（Nanjangud製造所）
原産国：
インド
製造場所：
Nanjangud, Mysore, Karnataka
MFステータス：
審査済
開発ステージ：
コマーシャル
製造スケール：
75kg/batch
結晶形：
Ⅰ型
規　格：JP

MF国内管理人：PE（登録済）

備　考：不純物関連入手済資料
　不純物プロファイル
　変異原性不純物リスク評価（ICH M7）
　ニトロソアミン不純物リスク評価

 

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ロチゴチン
製造業者：
Neuland Laboratories Ltd.（Sangareddy製造所 Unit-I）
原産国：
インド
製造場所：
Gummadidala, Telangana
MFステータス：
未登録
開発ステージ：
R/D
製造スケール：
5g/batch
結晶形：Ⅱ型

規　格：自社規格
MF国内管理人：PE（予定）

備　考：’25年2月 PV完了予定
　　　　（スケール 4.5kg/batch）

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