MFとは

日本国内において医薬品を製造・販売するためには、その医薬品の製造方法などの情報について国に申請し、承認を得る必要があります。

承認申請の際、原薬の製造方法などに関する情報についても記載する必要がありますが、そのような情報は原薬メーカーにとっては知的財産・機密情報であり、承認申請者（実際に国に申請を行う、ジェネリック医薬品メーカー）には本来開示することが出来ない情報です。

原薬メーカー側のこうした懸念を解消し、ノウハウを保護することを目的に、原薬等の製造方法などに関する情報を別途登録する制度ができました。これを「原薬等登録原簿（マスターファイル、MF）制度」といいます。

この制度を利用することにより、承認申請者はMFの登録番号を引用することで申請することができ、原薬メーカー側から原薬の製造方法など知的財産に関わる情報を開示することなく承認申請を行うことが可能となりました。

なお、MFの登録は任意であり、原薬メーカーがノウハウを開示可能（保護する必要がない）と判断する場合には、登録しなくてもかまいません。